David MolinaEn 2020, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y el Cómite de Medicamentos de uso humano (CHMP) solicitaron retirar del mercado todos los medicamentos con ranitidina recetados y de venta libre (OTC) debido a la presencia del contaminante N-nitrosodimetilamina (NDMA), un posible agente cancerígeno.
We found N-nitrosodimethylamine (NDMA) levels in some ranitidine products increase with time and temperature posing a risk to consumers, and therefore requested the withdrawal of all ranitidine products from the U.S. market. Learn more ⬇️ https://t.co/r8ZGZXTHra
— FDA Drug Information (@FDA_Drug_Info) April 1, 2020
La N-nitrosodimetilamina (NDMA) es una sustancia química volátil que pertenece a la clase de compuestos de nitrosamina. Es un subproducto de procesos de fabricación que implican alquilaminas que se filtran al aire, el agua y el suelo.
Está bien establecido que la NDMA es cancerígena en animales, aunque los datos en humanos son escasos. La NDMA ha sido clasificada como:
- “Una sustancia que puede anticiparse de manera razonable que sea un carcinógeno en los seres humanos” Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS)
- “Probable carcinógeno en los seres humanos (Grupo 2B)”. Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA)
- “Probablemente carcinogénica para los seres humanos (Grupo 2A)”. Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC)
Comúnmente se ingieren niveles bajos de NDMA en la dieta, al estar presente en alimentos y en el agua. No se esperaría que estos niveles conduzcan a un aumento en el riesgo de cáncer. Sin embargo, niveles sostenidos y más altos de exposición podrían aumentar el riesgo de cáncer en humanos.
Numerosas pruebas y evaluaciones de la FDA impulsadas por información de laboratorios de terceros confirmaron que los niveles de NDMA aumentan en la ranitidina incluso en condiciones normales de almacenamiento. Se descubrió que la NDMA aumenta significativamente en muestras almacenadas a temperaturas más altas, incluidas las temperaturas a las que el producto puede estar expuesto durante la distribución y manipulación por parte de los consumidores.
Las pruebas también mostraron que cuanto más antiguo es un producto de ranitidina, o cuanto más tiempo ha pasado desde que se fabricó, mayor es el nivel de NDMA. Estas condiciones pueden elevar el nivel de NDMA en el producto de ranitidina por encima del límite de ingesta diaria aceptable.
La respuestas del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Luego de las solicitudes y evidencia científica, el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) ordenó suspender la importación, fabricación, distribución y venta de productos de administración oral que contengan en su formulación ranitidina. A través de un comunicado publicado el 6 de enero, se considera un riesgo para la salud de los guatemaltecos consumidores.
Puedes leer el comunicado aquí
“Las alertas para dejar de usar la ranitidina se nos envían porque encuentran, y eso es básicamente en estudios en animales, de que hay relación significativa entre una parte que se tiene la fabricación de este medicamento que ha causado cáncer en animales“
Francisco Coma, Ministro de Salud
“Al extrapolar los resultados pues se generan las alertas suficientes o necesarias para que nosotros también tomemos esta decisión”, añadió .
El Ministerio de Salud informó que la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control será la encargada de vigilar que se retire el medicamento disponible y revisar que en un plazo menor a seis meses sean modificados los registros sanitarios.
Es importante mencionar que esta directriz aplica únicamente para medicamentos consumidos por vía oral, ya que los medicamentos que contienen ranitidina para vía parenteral, seguirán utilizándose a nivel hospitalario según las recomendaciones científicas pertinentes.
De acuerdo con la cartera de salud, se realizaron análisis riesgo-beneficio sobre los medicamentos que contienen Ranitidina. Se determinó que la relación es negativa por lo que se recomienda el uso de medicamentos alternativos terapéuticos.
¿Qué es y para qué se usa la ranitidina?
La ranitidina es un antagonista del receptor de histamina-2 (H2RA). Se indica para el tratamiento de úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, profilaxis de la úlcera por estrés, úlceras duodenales y úlceras gástricas, entre otros.
Uso de medicamentos alternativos a la ranitidina
Los pacientes que toman ranitidina recetada deben hablar con su médico sobre otras opciones de tratamiento antes de suspender el medicamento. Existen múltiples medicamentos aprobados para usos iguales o similares a la ranitidina que no conllevan los mismos riesgos de la NDMA. Hasta la fecha, las pruebas de la FDA no han encontrado NDMA en famotidina, cimetidina, esomeprazol, lansoprazol y omeprazol.
Gabriel Morales
Mayid Alegria
